Кто выдает родовой сертификат


Что такое родовый сертификат

Женщина в период беременности, во время и после родов имеет право на бесплатную медицинскую помощь в государственных медучреждениях. Чтобы женщина и ребенок получали качественную медпомощь, государство ввело программу родовых сертификатов. По такому сертификату медицинские организации получают выплаты от Фонда социального страхования. При этом сертификат не влияет на то, где женщина будет вести беременность и рожать — клинику для консультаций и роддом она выбирает сама.

Вероника Нецова

получила родовый сертификат

Расскажу в статье, как оформить родовый сертификат и где его можно использовать.

Что такое родовый сертификат

Родовый сертификат — это специальный документ, который позволяет медицинским организациям получать деньги за качественно оказанную медицинскую помощь.

Так выглядят корешок и талон № 1 родового сертификатаА вот остальные талоны и сам сертификат. В женской консультации выдают родовый сертификат без корешка и талона № 1 — они остаются для подтверждения выдачи документов и оплаты услуг консультации

Корешок родового сертификата остается в медицинском учреждении, где женщина его получила, например в женской консультации. Он подтверждает, что сертификат выдали.

Талонов родового сертификата четыре:

  1. Талон № 1 нужен для оплаты услуг по медицинской помощи того учреждения, в котором стояла на учете и наблюдалась беременная женщина.
  2. Талон № 2 — для оплаты медицинских услуг родильных домов.
  3. Талон № 3-1 пойдет на оплату услуг за первые шесть месяцев диспансерного наблюдения ребенка.
  4. Талон № 3-2 — за вторые шесть месяцев.

Медицинские учреждения собирают талоны родовых сертификатов, передают их в региональное отделение Фонда социального страхования и получают деньги.

Сам родовый сертификат выдается женщине при выписке из роддома. Он подтверждает, что она получила медицинскую помощь во время беременности, родов и послеродовой период. На сертификате указывают данные пациентки, дату рождения ребенка, его рост и вес при рождении.

Родовым сертификатом называют весь документ с талонами и одну из частей сертификата, которая остается у женщины

Чем родовый сертификат отличается от обменной карты и диспансерной книжки

Беременные встают на учет в женскую консультацию или медицинский центр. Там они проходят осмотры и сдают анализы. На каждую женщину медучреждение заводит обменную карту и диспансерную книжку.

Обменную карту выдают на руки беременной. С ней женщина едет рожать и передает ее в роддом при оформлении. В обменной карте врачи смотрят, здорова ли женщина. Если карты нет, ее положат в инфекционное отделение. Диспансерная книжка хранится только в медицинском учреждении.

Родовый сертификат — документ другого назначения. Он ничего не говорит о здоровье беременной женщины и нужен роддому только для того, чтобы получить выплаты из ФСС.

Это обменная карта. Обложка в разных регионах или районных женских консультациях может выглядеть по-разному, но внутри документ одинаковыйСначала обменную карту заполняет врач консультации, потом — работник роддома. В ней он записывает информацию о родах и состоянии женщины после них

Сумма родового сертификата

В 2020 году медучреждение может получить по родовому сертификату максимум 12 000 Р. Вот за какие услуги ФСС перечисляет деньги медицинским организациям:

  1. За медицинские услуги — 3000 Р, за услуги правовой, психологической и медико-социальной помощи — 1000 Р. В итоге за каждую женщину поликлиника может получить максимум 4000 Р.
  2. Помощь во время родов и в послеродовой период — 6000 Р. Эти деньги получает роддом.
  3. За каждого ребенка, которого поставили на учет до трех месяцев и который проходил профилактические осмотры в первые шесть месяцев с даты постановки на учет, — 1000 Р. Деньги идут детской поликлинике.
  4. За каждого ребенка, которого осматривали в течение следующих шести месяцев с даты постановки на учет, — 1000 Р.

п. 8 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 № 1233

К сожалению, ФСС считает, что услуги были оказаны некачественно, только если у женщины или новорожденного ребенка есть осложнения. В таком случае ФСС оплачивает медуслуги не полностью или не оплачивает вообще.

Если вы считаете, что медицинские услуги вам оказали некачественно, звоните на горячую линию ФСС и пишите жалобу на имя главврача учреждения. В жалобе необходимо сформулировать свои пожелания: например, чтобы врач принес извинения или чтобы ему сделали выговор. На письменную жалобу вам должны ответить в течение 30 дней. Если врач часто хамит, его могут уволить.

Что закон говорит о врачах

Заберите свое у государства!

Как получать вычеты, льготы и пособия, рассказываем в нашей рассылке дважды в неделю

Правила оформления

Когда и где выдают. Родовый сертификат можно получить с 30-й недели при одноплодной беременности и с 28-й недели — при многоплодной. Его выдают в государственном или муниципальном медучреждении: в женской консультации или роддоме. Причем получить его можно в любой момент до того, как ребенку исполнится три месяца. Если женщина потеряет сертификат, ей нужно обратиться в выдавшее сертификат учреждение, чтобы получить дубликат, например в консультацию или роддом.

пп. 6, 7, 12 приложения к Приказу Минздрава РФ от 16.07.2014 № 370н

Женщина, которая ведет беременность платно, может получить родовый сертификат в женской консультации по месту жительства. Он ей пригодится, если она планирует рожать бесплатно в государственном учреждении или водить ребенка в государственную поликлинику. Если женщина не получит сертификат и поедет в государственный роддом без него — ничего страшного: роддом оформит сертификат самостоятельно.

Еще сертификат может получить женщина, усыновившая ребенка возрастом до трех месяцев, — мужчине его не выдадут. Женщина может получить сертификат в детской поликлинике при постановке ребенка на учет, если до момента постановки на учет ему не исполнилось трех месяцев.

п. 7 приложения к Приказу Минздрава РФ от 16.07.2014 № 370н

Какие нужны документы. Для получения сертификата женщина представляет своему врачу следующие документы:

  1. Паспорт или другой документ, удостоверяющий личность: удостоверение личности офицера или военный билет — для военнослужащих, свидетельство о рождении — для девочек младше 14 лет.
  2. Полис ОМС.
  3. СНИЛС.

п. 5 порядка, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 15.01.2007 № 33

Если у женщины нет полиса, СНИЛС или регистрации по месту жительства, то ей все равно выдадут сертификат. В сертификате отметят в специальных полях, почему этих документов или регистрации не было. Сертификат не дадут иностранцам без разрешения на временное проживание или вида на жительство в РФ.

п. 6 приложения к Приказу Минздрава РФ от 16.07.2014 № 370н

Кто и как использует сертификат

Воспользоваться родовым сертификатом могут только государственные медучреждения, которые оказывают медицинскую помощь по полису ОМС.

Работает это так. Территориальный орган Фонда социального страхования Российской Федерации и медицинская организация заключают специальный договор. Затем медорганизация оказывает женщине медицинские услуги, получает от нее талон родового сертификата и отправляет его в территориальный орган ФСС. После этого получает вознаграждение за качественно оказанные медуслуги.

Сколько стоит родить в Москве

При этом медорганизация должна иметь специальную лицензию на медицинскую деятельность по следующим направлениям:

  1. Акушерство и гинекология — чтобы получить оплату за услуги по медицинской помощи женщинам в период беременности.
  2. Акушерство и гинекология, педиатрия или неонатология — чтобы получить оплату услуг по медицинской помощи женщинам и новорожденным в период родов и послеродовой период.
  3. Педиатрия, неврология, офтальмология, детская хирургия, оториноларингология, детская стоматология, травматология и ортопедия, лабораторная диагностика, функциональная диагностика, ультразвуковая диагностика — чтобы получить оплату за профилактические медицинские осмотры ребенка в первый год жизни. Если какой-то лицензии у медицинской организации нет, она направляет пациентов в клинику, у которой лицензия есть.

Этапы заполнения и получения талонов. Вот где заполняют талоны в родовом сертификате:

  1. Пункты 1—5 родового сертификата, его корешок, талон № 1 и пункты 1—8 талона № 2 заполняет врач медучреждения, где женщина получила сертификат, чаще всего — женской консультации. Корешок и талон № 1 остаются там.
  2. Пункты 9—11 талона № 2 заполняет медицинский работник роддома. Он остается в роддоме, в котором рожала женщина. Там же заполняют пункты 6—10 родового сертификата.
  3. Родовый сертификат и талоны № 3-1 и № 3-2 выдаются женщине при выписке из роддома.

Инструкция по заполнению родового сертификата

После талоны № 3 нужно передать в детское лечебное учреждение, где будут осматривать новорожденного. Талон № 3-1 пойдет на оплату услуг за первые шесть месяцев диспансерного наблюдения ребенка, талон № 3-2 — за вторые шесть месяцев.

Сколько стоит ребенок в первый год

Руководитель учреждения подписывает запись в каждом талоне и ставит печать.

Куда отдавать сертификат после родов. Талоны № 3-1 и № 3-2 родового сертификата нужно отдать в детскую поликлинику при постановке ребенка на учет. Сам родовый сертификат остается у женщины, отдавать его никуда не нужно.

Родовый сертификат остался у меня после выписки из роддома

Ограничения при использовании

Родовый сертификат нельзя обналичить. Все деньги по этому сертификату пойдут медицинским учреждениям: поликлинике, роддому, женской консультации.

Женская консультация не получит деньги, если женщина наблюдалась там менее 12 недель.

Роддому откажут в выплате в следующих случаях:

  1. Если мать или ребенок умрут, пока находятся там. При этом роддом получит деньги, если родилась двойня и погиб только один ребенок.
  2. Если ребенок родился вне роддома — например, в автомобиле скорой помощи, в фельдшерско-акушерском пункте и т. д.

Детские поликлиники не получат оплату по сертификатам в следующих случаях:

  1. Ребенка поставили на учет после того, как ему исполнилось 3 месяца.
  2. Ребенок умер в первый год жизни.
  3. Детская поликлиника вовремя не начала или не закончила медосмотры ребенка.
  4. Детская поликлиника поздно заполнила талоны и сдала их в ФСС.

Пособия на ребенка в 2020 году

Запомнить

  1. Родовый сертификат нужен государственным медицинским учреждениям для получения выплат из ФСС. Обналичить и забрать деньги себе не получится.
  2. Если вы наблюдаетесь платно, планируете рожать по контракту и записать ребенка в частную клинику, родовый сертификат вам не нужен. Но если передумаете и поедете в роддом за бесплатной медициной — езжайте спокойно даже без сертификата на руках: роддом оформит его самостоятельно.
  3. Если считаете, что медуслуги были оказаны некачественно и женская консультация, роддом или детская поликлиника не достойны выплат из ФСС, позвоните на горячую линию ФСС и расскажите о нарушениях. Скорее всего, выплаты медучреждение получит, но при этом может попасть под проверку.
Сертификат не является доверенным | Просмотр ошибок сертификата безопасности Сертификат

не является доверенным в веб-браузере

Следующие предупреждения отображаются веб-браузерами при доступе к сайту, на котором установлен сертификат безопасности (для шифрования данных SSL / TLS), который не может быть проверен браузером.

Internet Explorer: «Сертификат безопасности, представленный на этом сайте, не был выдан доверенным центром сертификации».

Firefox 3: "www.example.com использует недействительный сертификат безопасности. Сертификат не является доверенным, поскольку сертификат эмитента неизвестен. "Или" www.example.com использует недействительный сертификат безопасности. Сертификат не является доверенным, поскольку он самоподписан. "

Браузеры сделаны со встроенным списком доверенных поставщиков сертификатов (например, DigiCert). Для некоторых сайтов поставщик сертификатов отсутствует в этом списке. В этом случае браузер предупредит вас о том, что центр сертификации (ЦС), выдавший сертификат, не является доверенным.Эта проблема также может возникнуть, если сайт имеет самозаверяющий сертификат. Хотя это предупреждение является довольно общим для Internet Explorer, Firefox 3 будет различать сертификат, выданный самим сервером (самозаверяющий сертификат), и другой тип ненадежного сертификата.

Если у вас есть сертификат DigiCert и вы получаете эту ошибку, устраните проблему, используя разделы ниже. Вам не нужно ничего устанавливать на клиентских устройствах / приложениях для правильной работы SSL-сертификата DigiCert.Первый шаг - использовать наш тестер SSL-сертификатов, чтобы найти причину ошибки.

Самозаверяющие сертификаты

Одной из возможных причин этой ошибки является то, что на сервере установлен самозаверяющий сертификат. Самозаверяющие сертификаты не доверяют браузерам, поскольку они генерируются вашим сервером, а не центром сертификации. Вы можете определить, является ли сертификат самоподписанным, если ЦС не указан в поле издателя в нашем тестере SSL-сертификатов.

Если вы обнаружите самозаверяющий сертификат на своем сервере после установки сертификата DigiCert, мы рекомендуем вам проверить инструкции по установке и убедиться, что вы выполнили все шаги.

Если вы выполнили все шаги установки, но проблема все еще не устранена, вы должны сгенерировать новый CSR на своем сервере (см. Инструкции по созданию CSR), а затем повторно выпустить сертификат в своей учетной записи DigiCert, выполнив вход, щелкнув номер заказа и затем нажмите на ссылку переиздания.

Промежуточный сертификат выдачи

Наиболее распространенная причина ошибки «сертификат не является доверенным» заключается в том, что установка сертификата не была правильно завершена на сервере (или серверах), на котором размещен сайт.Используйте наш тестер SSL-сертификатов для проверки этой проблемы. В тестере при неполной установке отображается один файл сертификата и разорванная красная цепочка.

Чтобы решить эту проблему, установите файл промежуточного сертификата (или цепного сертификата) на сервер, на котором размещен ваш веб-сайт. Для этого войдите в свою консоль управления DigiCert, щелкните номер заказа и выберите ссылку для загрузки сертификата. Этот файл должен называться DigiCertCA.crt. Затем следуйте инструкциям по установке для вашего сервера, чтобы установить промежуточный файл сертификата.

После импорта промежуточного сертификата снова проверьте установку с помощью тестера SSL-сертификатов. В тестере при неполной установке отображаются несколько файлов сертификатов, соединенных непрерывной синей цепью.

Промежуточные выпуски сертификатов (Advanced)

Если вы получили сообщение об ошибке, используя наш тестер SSL-сертификатов, вы используете сервер Windows, а издатель вашего сертификата указан как «DigiCert High Assurance EV CA-3», обратитесь к этой статье за ​​инструкциями по устранению ошибок установки SSL.

Ниже приведено несколько предупреждений для разных браузеров.

Internet Explorer 6: "Информация, которой вы обмениваетесь с этим сайтом, не может быть просмотрена или изменена другими. Однако существует проблема с сертификатом безопасности сайта. Сертификат безопасности был выпущен компанией, которой вы не доверяли. Просмотр сертификат, чтобы определить, хотите ли вы доверять органу сертификации. Хотите продолжить? "

Internet Explorer 7: "Сертификат безопасности, представленный на этом веб-сайте, не был выпущен доверенным центром сертификации.Проблемы с сертификатом безопасности могут указывать на попытку обмануть вас или перехватить любые данные, которые вы отправляете на сервер. "

Firefox 3: «www.example.com использует недействительный сертификат безопасности. Сертификат не является доверенным, поскольку сертификат эмитента неизвестен». или «www.example.com использует недействительный сертификат безопасности. Сертификат не является доверенным, поскольку он самоподписан».

,

универсальных лекарств: вопросы и ответы

Испанская языковая версия - Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas (PDF - 213 КБ)

Что такое дженерики?

Непатентованный препарат - это лекарство, созданное так же, как и уже выпускаемый на рынок фирменный препарат, по лекарственной форме, безопасности, прочности, пути введения, качеству, эксплуатационным характеристикам и предполагаемому применению.Это сходство помогает продемонстрировать биоэквивалентность, что означает, что дженерик-лекарство работает так же и обеспечивает такое же клиническое преимущество, что и его фирменный вариант. Другими словами, вы можете принять непатентованное лекарство в качестве аналога его фирменного аналога.

Дополнительный ресурс

Факты о непатентованных лекарствах
Краткая информация о непатентованных лекарствах, включая информацию о том, почему они могут выглядеть иначе и часто стоят дешевле, чем фирменные лекарства.

Вернуться к началу

Работают ли дженерики так же, как фирменные лекарства?

Да. Любое непатентованное лекарство, созданное по образцу фирменного лекарства, должно действовать в организме так же, как фирменное лекарство. Этот стандарт распространяется на все непатентованные лекарства. Непатентованное лекарство - это то же самое, что и фирменное лекарственное средство по дозировке, безопасности, эффективности, прочности, стабильности и качеству, а также по способу его приема и способу его применения. Дженерические лекарства используют те же активные ингредиенты, что и фирменные лекарства, и действуют так же, поэтому они имеют те же риски и преимущества, что и фирменные лекарства.Программа FDA Generic Drugs Program проводит тщательный анализ, чтобы убедиться, что некоторые непатентованные лекарства соответствуют этим стандартам, в дополнение к проведению 3500 инспекций производственных предприятий в год и мониторингу безопасности лекарственных средств после того, как непатентованные лекарства были одобрены и выпущены на рынок.

Важно отметить, что всегда будет небольшой, но не важный с медицинской точки зрения уровень естественной изменчивости - так же, как и для одной партии лекарственного средства с торговой маркой по сравнению со следующей партией фирменного продукта.Эта изменчивость может и имеет место в процессе производства как для фирменных, так и для непатентованных лекарств. Когда лекарственное средство, дженерик или торговая марка, производится серийно, допускаются очень небольшие различия в чистоте, размере, силе и других параметрах. FDA ограничивает, насколько изменчивость является приемлемой.

Например, в очень большом научном исследовании 1 , в котором сравнивались дженерики с фирменными лекарственными средствами, было обнаружено, что между дженериковыми и фирменными лекарственными средствами существуют очень небольшие различия (приблизительно 3,5%) в абсорбции в организме.Некоторые дженерики были поглощены немного больше, некоторые немного меньше. Эта разница будет ожидаемой и приемлемой, будь то для одной партии лекарственного средства под торговой маркой, протестированной в сравнении с другой партией той же марки, или для дженерика, проверенного на лекарственном средстве под торговой маркой. Как правило, разница для сравнения между брендами была примерно такой же, как и для сравнения между брендами.

Вернуться к началу

Почему фирменные лекарства выглядят иначе, чем их дженерики?

Законы о товарных знаках в США не позволяют непатентованным лекарствам или лекарствам выглядеть точно так же, как другие лекарства, уже имеющиеся на рынке.Дженерики и брендовые лекарства имеют один и тот же активный ингредиент, но другие характеристики, такие как цвета и вкусовые качества, которые не влияют на эффективность, безопасность или эффективность генерического лекарства, могут отличаться.

Вернуться к началу

Почему непатентованные лекарства стоят дешевле, чем фирменные лекарства?

Универсальные лекарственные средства или лекарственные средства становятся доступными только после тщательного анализа со стороны FDA и после определенного периода времени, когда фирменная версия была представлена ​​исключительно на рынке.Это потому, что новые лекарства, как и другие новые продукты, обычно защищены патентами, которые запрещают другим делать и продавать копии того же самого лекарства. Патент защищает инвестиции компании в разработку препарата, предоставляя компании исключительное право продавать препарат в течение срока действия патента. Поскольку на вывод нового лекарственного препарата на рынок требуется так много времени, этот период эксклюзивности позволяет фармацевтическим компаниям компенсировать расходы, связанные с выводом нового лекарственного препарата на рынок. FDA также предоставляет определенные периоды эксклюзивного маркетинга для фирменных лекарств, которые могут запретить одобрение непатентованных лекарств.По истечении срока действия этих патентов и исключений в отношении маркетинга (или если патенты успешно оспариваются компанией-производителем дженериков), дженерик может быть утвержден.

Универсальные препараты также, как правило, стоят дешевле, чем их фирменные аналоги, поскольку заявители на генерические препараты не должны повторять исследования на животных и в клинических (человеческих) исследованиях, которые требовались от фирменных лекарственных препаратов, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность. Вот почему заявка называется « сокращенно заявка на новый препарат».«Это, вместе с конкуренцией между фирменным лекарством и множеством непатентованных лекарств, является большой причиной того, что непатентованные лекарства стоят намного дешевле.

На самом деле, несколько компаний, производящих дженерики, часто получают разрешение на продажу одного продукта; это создает конкуренцию на рынке, что обычно приводит к снижению цен.

Сокращение первоначальных затрат на исследования означает, что, хотя непатентованные лекарства имеют тот же терапевтический эффект, что и их фирменные аналоги, они, как правило, продаются со значительными скидками, примерно на 80–85% меньше, по сравнению с ценой на фирменные лекарства.По данным Института здоровья IMS, непатентованные лекарства сэкономили системе здравоохранения США $ 1,67 трлн с 2007 по 2016 год 2 .

Дополнительный ресурс

Конкуренция с генериками и цены на лекарства
Конкуренция с генериками связана с более низкими ценами на лекарства, а появление второго конкурента генериков связано с наибольшим снижением цен.

Вернуться к началу

Каким стандартам должны соответствовать непатентованные лекарства, чтобы получить одобрение FDA?

Фармацевтические компании могут подать сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA) для утверждения на рынке генерического лекарства, которое совпадает с (или биоэквивалентно) версией фирменного знака.Управление общих лекарств FDA рассматривает заявку, чтобы некоторые фармацевтические компании продемонстрировали, что непатентованное лекарство может заменить собой фирменное лекарство, которое оно копирует.

Анда должна показать, что дженерик эквивалентен бренду следующими способами:

  • Действующее вещество такое же, как у фирменного лекарственного средства / лекарственного средства-новатора.
    • Активный ингредиент в лекарстве - это компонент, который делает его фармацевтически активным - эффективным против болезни или состояния, которое он лечит.
    • Компании, производящие непатентованные лекарственные средства, должны предоставить доказательства, свидетельствующие о том, что их активный ингредиент совпадает с активным ингредиентом фирменного лекарства, которое они копируют, и FDA должно рассмотреть это доказательство.
  • У дженерика такая же сила.
  • Препарат того же типа продукта (например, таблетки или инъекционные).
  • Лекарство имеет тот же путь введения (например, устные или актуальные).
  • Имеет такие же указания по применению.
  • Неактивные ингредиенты лекарства являются приемлемыми.
    • Допустимы некоторые различия, которые, как должно быть показано, не влияют на функционирование лекарственного средства, между дженериком и фирменной версией.
    • Компании, производящие непатентованные лекарства, должны представить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, являются приемлемыми, и FDA должно рассмотреть это доказательство.
  • Это длится, по крайней мере, столько же времени.
    • Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся.
    • Компании по производству дженериков должны проводить многомесячные «тесты на стабильность», чтобы показать, что их версии действуют в течение, по меньшей мере, того же промежутка времени, что и торговая марка.
  • Производится по тем же строгим стандартам, что и фирменный препарат.
    • Это соответствует тем же требованиям партии для идентичности, прочности, чистоты и качества.
    • Производитель способен правильно и последовательно изготавливать лекарство.
      • Производители непатентованных лекарств должны объяснить, как они намереваются производить лекарство, и предоставить доказательства того, что каждый шаг производственного процесса каждый раз будет давать один и тот же результат.Ученые FDA пересматривают эти процедуры, а инспекторы FDA посещают предприятие производителя дженериков, чтобы убедиться, что производитель способен производить лекарства последовательно, и проверить, является ли информация, предоставленная производителем в FDA, точной.
      • Часто участвуют разные компании (например, одна компания, производящая активный ингредиент, и другая компания, производящая готовое лекарство). Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию о производстве этих партий для проверки FDA.
  • Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, является подходящим.
  • Этикетка совпадает с этикеткой фирменного лекарства.
    • Информационная этикетка лекарственного средства для непатентованного лекарственного средства должна совпадать с этикеткой фирменного знака. Единственным исключением является случай, когда фирменный препарат одобрен для более чем одного использования, и это использование защищено патентами или исключениями. Непатентованное лекарство может исключать защищенное использование из его маркировки и быть одобренным только для использования, которое не защищено патентами или исключениями, при условии, что удаление не забирает информацию, необходимую для безопасного использования.Этикетки для непатентованных лекарств могут также содержать определенные изменения, когда лекарство производится другой компанией, например, с другим номером партии или названием компании.
  • Соответствующие патенты или исключения рассматриваются.
    • В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и эксклюзивные права, которые могут задержать одобрение FDA заявок на непатентованные лекарства. FDA должно соблюдать задержки в утверждении, которые налагают патенты и исключения.

Однако процесс ANDA не требует от соискателя препарата повторения дорогостоящих исследований на животных и клинических исследованиях ингредиентов или дозированных форм, уже одобренных для обеспечения безопасности и эффективности. Это позволяет быстрее и с меньшими затратами выводить на рынок непатентованные лекарственные средства, что расширяет доступ населения к лекарствам.

Вернуться к началу

Доступна ли универсальная версия моего фирменного лекарства?

В дополнение к обращению за помощью к вашему местному фармацевту, есть три способа узнать, есть ли в наличии универсальная версия вашего фирменного лекарства:

  • Используйте Drugs @ FDA, каталог одобренных FDA лекарственных препаратов, включая их маркировку.
  • Поиск общих эквивалентов с помощью онлайн-версии «Оранжевой книги».
    • Во-первых, поиск по фирменному или «фирменному» названию.
    • Во-вторых, повторите поиск по названию активного ингредиента.
    • Если в результате поиска по «активному ингредиенту» указаны и другие производители, помимо фирменного производителя, они являются производителями непатентованного продукта.
  • Для получения самых последних одобрений, обратитесь к первому списку родов.

Если вы не можете найти общую версию своего фирменного лекарства, возможно, что фирменное лекарство все еще находится в периоде времени, когда оно обладает исключительными правами на рынок, чтобы позволить фармацевтическим компаниям возместить свои затраты на первоначальное исследование и маркетинг препарата торговой марки или новатора.Только после того, как патент и другие исключительные периоды разрешены, FDA может одобрить универсальные версии лекарства.

Вернуться к началу

Контролирует ли FDA побочные эффекты или проблемы безопасности с непатентованными лекарствами?

Да. После того, как FDA одобряет любое лекарство, включая дженерики, оно продолжает исследовать безопасность лекарства. FDA предпринимает несколько действий для обеспечения безопасности и качества до и после продажи нового или непатентованного лекарства.

Сотрудники FDA

постоянно контролируют лекарственные препараты, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (API) до продуктов, продаваемых потребителям, безопасны, эффективны и отличаются высоким качеством.

FDA

также отслеживает и исследует сообщения о негативных побочных эффектах пациента или других реакциях. Расследования могут привести к изменениям в способе использования или производства продукта (фирменного наименования и аналогов).

Из-за ограниченных ресурсов FDA не может проводить независимые клинические исследования, и у агентства нет регулирующего органа, чтобы требовать от генерических компаний проводить такие исследования. FDA, однако, продолжит расследование этих отчетов, чтобы убедиться, что оно располагает всеми фактами об этих возможных неудачах в лечении, и предоставит рекомендации для специалистов здравоохранения и общественности, если возникнет такая необходимость.В настоящее время, чтобы лучше понять, что может вызвать проблемы с определенными составами, если, на самом деле, они связаны с конкретными генерическими продуктами, FDA призывает отрасль генерических препаратов исследовать, возникают ли и при каких обстоятельствах такие проблемы.

Посетите нашу страницу «Отбор проб и тестирование качества лекарственных средств», чтобы узнать больше об усилиях FDA, направленных на обеспечение соответствия нормативным стандартам фирменных и непатентованных лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Вернуться к началу

Где я могу найти больше информации о дженериках?

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или другому поставщику медицинских услуг за информацией о непатентованных лекарствах.Для получения дополнительной информации вы также можете:

1 Davit et al. Сравнение непатентованных и новаторских лекарств: обзор 12-летних данных о биоэквивалентности Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Ann Pharmacother . 2009; 43 (10): 1583-97.

2 imshealth.com. Quintiles IMS Institute: отчеты. Доступно по адресу: http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports

.

Вернуться к началу

Ресурсы для Вас

,
ВОЗ выпускает передовые методы для обозначения новых инфекционных заболеваний человека

8 мая 2015 | ЖЕНЕВА - Сегодня ВОЗ призвала ученых, национальные органы власти и средства массовой информации следовать передовым методам определения новых инфекционных заболеваний человека, чтобы свести к минимуму ненужные негативные последствия для стран, экономики и людей.

«В последние годы появилось несколько новых инфекционных заболеваний человека. Использование таких имен, как «свиной грипп» и «респираторный синдром на Ближнем Востоке», имело непреднамеренные негативные последствия, стигматизируя определенные сообщества или секторы экономики », - говорит д-р Кейджи Фукуда, помощник Генерального директора по безопасности здравоохранения, ВОЗ.«Некоторым это может показаться тривиальной проблемой, но названия болезней действительно имеют значение для людей, которые непосредственно затронуты. Мы видели, как некоторые названия болезней вызывают обратную реакцию против представителей определенных религиозных или этнических общин, создают неоправданные барьеры для путешествий, торговли и торговли и вызывают бесполезный убой кормовых животных. Это может иметь серьезные последствия для жизни людей и их средств к существованию ».

Заболевания часто даются общими именами людьми за пределами научного сообщества.Как только названия болезней становятся общепринятыми через Интернет и социальные сети, их трудно изменить, даже если используется неподходящее название. Следовательно, важно, чтобы тот, кто впервые сообщает о вновь выявленном заболевании человека, использовал подходящее название, которое является научно обоснованным и социально приемлемым.

Лучшие практики применяются к новым инфекциям, синдромам и болезням, которые никогда не были выявлены или зарегистрированы у людей, которые имеют потенциальное воздействие на общественное здравоохранение, и для которых нет общепринятых названий болезней.Они не относятся к названиям болезней, которые уже установлены.

Лучшие практики утверждают, что название заболевания должно состоять из общих описательных терминов, основанных на симптомах, вызывающих заболевание (например, респираторное заболевание, неврологический синдром, водянистая диарея) и более конкретных описательных терминов, когда имеется надежная информация о том, как проявляется заболевание, на кого это влияет, его тяжесть или сезонность (например, прогрессивный, ювенильный, тяжелый, зимний). Если известен патоген, вызывающий заболевание, он должен быть частью названия болезни (например,грамм. коронавирус, вирус гриппа, сальмонелла).

Термины, которых следует избегать в названиях заболеваний, включают географические местоположения (например, респираторный синдром на Ближнем Востоке, испанский грипп, лихорадка Рифт-Валли), имена людей (например, болезнь Крейцфельда-Якоба, болезнь Шагаса), виды животных или продуктов питания (например, свиной грипп, птица грипп, оспа обезьяны), культурные, демографические, отраслевые или профессиональные ссылки (например, легионеры), а также термины, вызывающие чрезмерный страх (например, неизвестный, смертельный, эпидемический).

ВОЗ разработала наилучшую практику для обозначения новых инфекционных заболеваний человека в тесном сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения животных (МЭБ) и Продовольственной и сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФАО), а также в консультации с экспертами, возглавляющими Международную классификацию болезней ( ICD).

Новые лучшие практики не заменяют существующую систему ICD, а скорее предоставляют временное решение до присвоения окончательного названия болезни ICD. Поскольку эти передовые методы применяются только к названиям болезней для общего пользования, они также не влияют на работу существующих международных авторитетных органов, ответственных за научную таксономию и номенклатуру микроорганизмов.

Примечания для редакторов

Окончательное название любого нового заболевания человека присваивается Международной классификацией болезней (МКБ), которой управляет ВОЗ.ICD используется врачами, медсестрами, исследователями, менеджерами и программистами медико-санитарной информации, политиками, страховщиками и организациями пациентов во всем мире для классификации болезней и других проблем со здоровьем и их стандартного учета в медицинских картах и ​​свидетельствах о смерти. Это позволяет хранить и получать диагностическую информацию для клинических, эпидемиологических и качественных целей. Эти записи также используются государствами-членами ВОЗ для составления национальной статистики смертности и заболеваемости. Наконец, ICD используется странами для принятия решений о возмещении и распределении ресурсов.


Контакты для СМИ:

Кристиан Линдмайер
Телефон: +41 22 791 19 48
Мобильный: +41 79 500 65 52
E-mail: [email protected]

Оливия Лав Дэвис
Телефон: +41 22 791 12 09
Мобильный: +41 79 475 55 45
Электронная почта: [email protected]

,

Смотрите также